美國化妝品FDA注冊申請資料及要求

美國化妝品FDA注冊申請資料及要求。隨著國內企業日益壯大，所以現在國內企業都將目光放到了海外市場，尤其是歐美市場。但想要將自己產品出口到海外市場有一個很大的問題。在美國有銷售或計劃銷售化妝品的賣家們注意了！美國《2022化妝品監管現代化法案》（MoCRA）已正式實施，化妝品將從自愿性注冊轉變為強制性注冊，也意味著化妝品進口到美國必須要進行FDA認證。

　　化妝品FDA認證是什么？

　　FDA認證是指美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械、藥品、食品和化妝品等產品進行監管和審批的過程。

　　FDA認證旨在確保在美國市場上銷售的產品符合FDA的安全性、有效性和質量標準，以保護公眾健康和安全。

　　正規來講FDA不叫認證，FDA分兩種：1.FDA注冊備案 2.FDA標準測試，FDA注冊備案是在FDA官網根據資料要求注冊，注冊好之后有注冊編碼和對應的文件，FDA標準測試一般是指的FDA食品接觸材料測試，測試完成有測試報告。

　　化妝品FDA認證是指化妝品產品通過美國食品藥品監督管理局（FDA）的審核和認證，以確保其符合美國相關法規和標準，具備在美國市場合法銷售和分銷的資格。能夠證明產品的質量、安全性和合規性，從而贏得消費者的信任。

　　FDA認證的流程有哪些？

　　1、產品歸類：適合做檢測規范引薦檢測項目，適合注冊規范的引薦做冊；

　　2、填寫檢測或是注冊相關申請表；

　　3、需要做檢測的需提供足夠的樣品到實驗室進行測試；

　　4、雙方簽訂報價合同，安排付款；

　　5、測試合格后發放合格報告，或注冊證書。

　　FDA認證常見的問題有哪些？

　　1: FDA證書是哪個機構發放的？

　　答：FDA注冊是沒有證書的，產品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，FDA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。

　　2:FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎？

　　答：FDA是一個執法機構，而不是服務機構，如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那么他至少是在誤導消費者，因為FDA沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯邦執法機構，不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可，合格的頒發合格證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。

　　3:FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？

　　答：是的，中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進行位于美國的過程服務，是聯系FDA與申請人的媒介。

　　4：FDA認證怎么查詢？

　　只需登錄FDA官網，輸入相關編號信息即可查詢信息。

　　化妝品FDA認證的要求有哪些？

　　1、成分聲明；化妝品FDA注冊認證申請需要提交產品的成分聲明，包括所有活性成分、染料、香料等，不能對人體產生危害。

　　2、安全性聲明；化妝品FDA注冊認證申請需要提交產品的安全性聲明，證明產品在正常使用條件下是安全的。

　　3、標簽聲明；化妝品FDA注冊認證申請需要提交產品的標簽聲明，包括產品名稱、生產商信息、使用方法等。

　　4、生產過程合規性；化妝品FDA注冊認證申請需要證明產品的生產過程符合FDA的規定，包括生產設備、衛生條件、質量控制等。

　　5、提交申請；化妝品FDA注冊認證申請需要通過FDA的在線申請系統提交，申請費用根據產品的類型和復雜程度而有所不同

　　化妝品FDA注冊內容有哪些？

　　化妝品FDA注冊分為三個部分：企業注冊+產品注冊+產品上市，包含：FEI+美代+免費鄧白氏；

　　周期：企業注冊3-4周，產品注冊1-2周（不含鄧白氏申請時間）；

　　有效期：企業2年更新 ，產品1年更新；

　　資料：申請表（含公司信息，產品成分信息） 、產品標簽。

　　目前FDA注冊系統已全面開放，從原來的自愿性認證變更為現在的強制性認證，化妝品企業合規日期為2023年12月29日，強制處罰期限推遲6個月，即2024年7月1日前，建議化妝品出口企業盡快完成注冊以實現合規。

　　以上資料由環測威檢測整理發布，如有疑問或需檢測認證歡迎與環測威檢測直接溝通（4008-707-283）。深圳CTB檢測機構擁有自建實驗室，為廣大客戶提供各行各業的檢測認證服務，深受廣大客戶信賴。